平遥县市场监督管理局
关于陈德强眼镜店未经许可
经营隐形眼镜及护理液受到行*处罚的
通报
隐形眼镜、隐形眼镜护理液都是直接接触人体眼角膜的产品，属于国家严格控制管理的第三类医疗器械。为规范平遥县医疗器械市场，平遥县市场监督管理局于年2月2日召开了隐形眼镜规范管理提升会，对平遥县经营眼镜的单位进行了培训，讲解了有关法律法规知识，阐明利害关系，但陈德强眼镜店无视国家法律法规，仍违法未经许可经营隐形眼镜及护理液。为充分发挥典型案例以案释法、教育警示和社会舆论监督作用，引导我县各类医疗器械经营者自觉守法，切实保障公众用械安全。现将相关处理情况通报如下：
年4月12日，我局对平遥县陈德强眼镜店进行了现场检查，在其经营场所内发现片软性亲水接触镜(隐形眼镜)和39盒隐形眼镜多功能护理液，以上产品均为第三类医疗器械。经核查该眼镜店未取得《医疗器械经营许可证》，无经营第三类医疗器械资质。
当事人未经许可经营第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民*府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第三项的规定，平遥县市场监督管理局对陈德强眼镜店作出如下行*处罚：1、没收违法经营的软性亲水接触镜片和隐形眼镜多功能护理液39盒；2、罚款元。
平遥县市场监督管理局提醒：
软性亲水接触镜(隐形眼镜)、装饰性彩色平光隐形眼镜（俗称“美瞳”）及隐形眼镜护理液在我国属于第三类医疗器械，因其直接覆盖于眼角膜表面，与眼组织紧密接触，直接关乎人眼安全，具有较高风险，企业必须取得相关资质方能从事生产经营活动。消费者购买隐形眼镜时，一定要到持有《医疗器械经营许可证》的正规单位购买，并查看产品的中文标识、医疗器械产品注册证号等信息。若发现无证经营或销售假冒伪劣隐形眼镜等违法行为，可拨打热线进行投诉举报，市场监管部门将严格依法查处。
年6月2日
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